الأسد يصدر ستة مراسيم أحدها ينظم عملية إجراء الدراسات الدوائية في سورية

من طرف **admin** الأحد يوليو 20, 2008 9:53 pm

[ندعوك للتسجيل في المنتدى أو التعريف بنفسك لمعاينة هذه الصورة]وزير الصحة: أصبح بالإمكان تصدير الدواء السوري إلى الدول التي تشترط وجود هذه الدراسات

أصدر الرئيس بشار الأسد اليوم الأحد ستة مراسيم تعمل على تنظيم عملية إجراء الدراسات الدوائية في سورية، وتضمن إضافة 15 ألف وظيفة لملاك التربية، كما تمنح تعويض للعاملين في مدراس نائية وشبه نائية، و3% للحائزين على الدبلوم التربوي.

وقضت المراسيم بمنح العاملين الحائزين على شهادة قيادة الحاسوب تعويضاً شهرياً مقداره 500 ل.س، وحدد المرسوم الأخير التعويض المادي عن حصة التدريس للمكلف بالتدريس في مدارس التعليم الأساسي والمدارس الثانوية وفي جميع مدارس ومراكز التدريب المهني.

وأصدر الأسد المرسوم التشريعي رقم 37 للعام 2008 الذي يقضي بتنظيم عملية إجراء الدراسات الدوائية في سورية ووضع ضوابط قانونية وفنية وأخلاقية ودينية لإجراء هذه الدراسات، كما يقضي بتشكيل لجان هي لجنة الدراسات الدوائية، واللجنة العلمية الأخلاقية، ولجنة المصالحة والتعويض.

وكان مجلس الوزراء أقر مشروع القانون الناظم لإجراء الدراسات الدوائية خلال شهر حزيران الفائت والذي يهدف لحماية صحة المواطنين والحفاظ عليها.

وقال وزير الصحة الدكتور ماهر الحسامي "إن المرسوم التشريعي رقم 37 لعام 2008 جاء بهدف حماية صحة المواطن وسلامته".

ونقلت وكالة الأنباء السورية "سانا" عن الحسامي قوله "إن هذا المرسوم حدد أنواع الدراسات العلاجية وغير العلاجية التي تجري على المتطوعين سواء كانوا من الأصحاء أو المرضى لمعرفة سرعة ومدى وصول الدواء إلى مواقع التأثير في الجسم، وكذلك مقارنته مع مثيلاته من الأدوية المرجعية والمعتمدة عالمياً للتحقق من فائدته ومدى توافره الحيوي في الجسم بهدف تقييمه واعتماده".

وأضاف الحسامي "إن المرسوم حدد اللجان الفنية المشرفة على هذه الدراسات سواء في الوزارة أو في المراكز أو في المؤسسات التي ترغب في إجراء هذه الدراسات كما أنه حدد اللجان العلمية والأخلاقية التي تبدي الموافقة عليها وتحرص على مصلحة المتطوع وتضمن حقوقه".

وأوضح الوزير الحسامي أن "المرسوم حدد كذلك المواصفات الفنية والشروط الإدارية ومتطلبات العمل والتجهيزات اللازمة والكادر العلمي والفني المطلوب لترخيص المؤسسات التي ستقوم بتنفيذ هذه الدراسات لديها، سواء كانت عامة أو خاصة أو قطاع مشترك في وزارة الصحة، كما أنه تطرق إلى العقوبات التي تطبق بحق المخالفين حرصاً على الصحة والمصلحة العامة".

وقال الحسامي "لقد أصبح بالإمكان ومن خلال الدراسات الدوائية متابعة فعالية الأدوية المطروحة في الأسواق سواء كانت مصنعة محلياً أو مستوردة ويمكن بالاعتماد على هذه الدراسات أن يعطى الدواء السوري المحلي الموثوقية الأكثر بفعالية وسهولة تصديره إلى الدول التي تشترط وجود هذه الدراسات في ملفات تسجيل الأدوية لديها كما هي الحال التي تتم لدينا بشأن الأدوية الأجنبية".

من جانبه أوضح نقيب صيادلة سورية الدكتور فواز زند الحديد أن "المرسوم يمهد لإحداث مراكز ومؤسسات مرخصة أصولاً تقوم بإجراء دراسات التوافر الحيوي الذي يتم خلاله قياس سرعة ومدى وصول الدواء إلى الدورة الدموية أو موقع التأثير وكذلك التكافؤ الحيوي، حيث تتم خلاله مقارنة التوافر الحيوي للمستحضر الدوائي المدروس مع المستحضر المرجعي المعتمد".

كما أصدر الأسد المرسوم التشريعي رقم 38 ويقضي بمنح العاملين في وظائف تعليمية لدى وزارة التربية الحائزين على دبلوم التأهيل التربوي تعويضا قدره 3% من الأجر الشهري المقطوع بتاريخ أداء العمل سواء أكانت حيازتهم لهذه الشهادة قبل التعيين أم بعده.

ويمنح المرسوم التشريعي رقم 39 تعويضاً نسبياً مقداره 20% من الأجر الشهري المقطوع بتاريخ أداء العمل للعاملين في وظائف تعليمية في مدارس الأماكن النائية في محافظات حلب، الرقة، دير الزور، الحسكة، وتعويضاً نسبياً مقداره 10% للعاملين في مدارس الأماكن شبه النائية في محافظات القطر الأخرى.

وجاء في المرسوم التشريعي رقم 40 "يمنح كلاً من العاملين في وزارة التربية الحائزين على الشهادة الدولية لقيادة الحاسوب أو ما يعادلها تعويضا شهريا مقداره 500 ليرة سورية".

وأصدر الرئيس الأسد المرسوم رقم 226 للعام 2008 القاضي بإضافة 15000 وظيفة إلى ملاك وزارة التربية، كما أصدر المرسوم التشريعي رقم 234 للعام 2008 الذي يحدد التعويض المادي عن حصة التدريس للمكلف بالتدريس في مدارس التعليم الأساسي والمدارس الثانوية وفي جميع مدارس ومراكز التدريب المهني لدى جميع الجهات العامة في الدولة سواء أكان من داخل الملاك أم من خارجه.

سيريانيوز

وفيما يلي نص المراسيم بالتفصيل:

أصدر الرئيس بشار الأسد المرسوم التشريعي رقم 37 للعام 2008 الذي يقضي بتنظيم عملية إجراء الدراسات الدوائية في سورية ووضع ضوابط قانونية وفنية وأخلاقية ودينية لإجراء هذه الدراسات.

ويقضي المرسوم بتشكيل لجان هي لجنة الدراسات الدوائية.. واللجنة العلمية الأخلاقية.. ولجنة المصالحة والتعويض.

وفيما يلي نص المرسوم...

الجمهورية العربية السورية

المرسوم التشريعي رقم 37

رئيس الجمهورية

بناء على أحكام الدستور

يرسم مايلي...

المادة (1):

يقصد بالتعابير الآتية حيثما وردت في هذا المرسوم التشريعي المعاني المدونة إلى جانب كل منها...

- الوزارة.. وزارة الصحة

- الوزير.. وزير الصحة

- الدراسات الدوائية.. هي الدراسات العلاجية وغير العلاجية التي تجري على الإنسان وفقا لأحكام هذا المرسوم التشريعي.

- دراسة التوافر الحيوي.. قياس سرعة ومدى وصول الدواء أو أي من مستقلباته الفاعلة إلى الدورة الدموية أو موقع التأثير.

- دراسة التكافؤ الحيوي.. مقارنة التوافر الحيوي للمستحضر الصيدلاني المدروس مع المستحضر المرجعي المعتمد.

- المستحضر الصيدلاني.. هو المستحضر الدوائي مدار البحث.

- المستحضر الصيدلاني المرجعي.. المستحضر الدوائي المرخص من الشركة المخترعة للدواء للتداول عالميا أو المعتمد من لجنة الدراسات الدوائية.

-المتطوع.. هو الشخص كامل الأهلية من الأصحاء أو المرضى الذي قبل أن تجري عليه الدراسات الدوائية لقاء تعويض أو بدون مقابل وفق أحكام هذا المرسوم التشريعي.

- لجنة الدراسات الدوائية ..هي اللجنة المشكلة في الوزارة والتي تشرف على الدراسات الدوائية وفقاً لأحكام هذا المرسوم التشريعي.

- المؤسسة.. هي الجهة التي تقوم بتنفيذ الدراسة الدوائية "عامة أو خاصة أو مشتركة".

- اللجنة المؤسسية.. هي اللجنة المشكلة ضمن المؤسسة والتي تقوم بالإشراف على تنفيذ الدراسة الدوائية وفقا لأحكام هذا المرسوم التشريعي.

- اللجنة العلمية الأخلاقية.. هي اللجنة المسؤولة عن الموافقة الأخلاقية للدراسات الدوائية المطبقة على الإنسان.

- لجنة المصالحة والتعويض.. هي اللجنة التي تنعقد لحل النزاعات وديا أو للمصالحة أو للتعويض بين أصحاب المؤسسات والمتطوعين الذين لحق بهم الضرر جراء تطبيق الدراسات الدوائية عليهم.

المادة (2):

تقسم الدراسات الدوائية إلى:

أ - الدراسات الدوائية العلاجية.. الدراسات السريرية التي تجري على المتطوعين المرضى منهم أو الأصحاء وتشمل المراحل الأربع للدراسات السريرية وفق متطلبات الدراسات السريرية العالمية.

ب- الدراسات الدوائية غير العلاجية.. الدراسات السريرية التي تجري على المتطوعين الأصحاء من حيث فعالية وحرائك الدواء والتوافر والتكافؤ الحيوي.

المادة (3):

أ- يصدر الترخيص للمؤسسة لإجراء الدراسات الدوائية بقرار من الوزير وبناء على اقتراح لجنة الدراسات الدوائية.

ب- تحدد الأسس الفنية ومتطلبات ترخيص المؤسسات وكافة مستلزمات الدراسة وفق أحكام هذا المرسوم التشريعي بمقتضى تعليمات يصدرها الوزير بناء على اقتراح لجنة الدراسات الدوائية.

ج- يجوز للوزير بناء على اقتراح من لجنة الدراسات الدوائية وقف العمل بالترخيص الممنوح للمؤسسة لإجراء الدراسات الدوائية لفترة محدودة أو إلغائه عند ارتكاب مخالفة لأحكام هذا المرسوم التشريعي وذلك دون الإخلال بأي عقوبة أخرى نص عليها هذا المرسوم التشريعي.

المادة (4):

أ- يجب أن تكون المؤسسة مرخصة أصولاً وفق أحكام هذا المرسوم التشريعي وأن تتوفر فيها المواصفات الفنية المطلوبة من حيث البناء والأجهزة والخبرات للقيام بالعناية الطارئة والفحوصات المخبرية اللازمة للمتطوعين.

ب- يصدر بقرار من الوزير تحديد مهام وصلاحية المؤسسة.

المادة (5):

لايجوز للمؤسسة إجراء دراسة دوائية إلا وفق الحالات التالية..

أ- الحصول على موافقة لجنة الدراسات الدوائية.

ب- أن تتم الدراسة على متطوع كامل الأهلية مع إقراره بالموافقة الخطية.

ج- في حال كان الشخص الذي ستجري عليه الدراسة قاصرا فيشترط موافقة خطية من الأبوين في حال وجودهما أو أحدهما أو الولي الشرعي أو الوصي الشرعي.

د- في كلتا الحالتين السابقتين يخضع المتطوع إلى الفحوص الطبية اللازمة وفق الأسس العالمية المعتمدة لضمان ملاءمته للدراسة.

المادة (6):

أ- يصدر بقرار من الوزير تشكيل لجنة الدراسات الدوائية برئاسته وعضوية كل من..

1- معاون الوزير لشؤون الصيدلية والدواء نائباً للرئيس.

2-مدير مخابر الرقابة والبحوث الدوائية في الوزارة.

3-مدير الرقابة الدوائية في الوزارة.

4-مدير الشؤون القانونية في الوزارة.

5- ممثل عن الجامعات يسمى من قبل السيد وزير التعليم العالي وممثل عن مراكز البحث العلمي يسمى من قبل الهيئة العليا للبحث العلمي على ألا تقل خبرتهم عن خمس سنوات في مجال العلوم الصيدلانية والطبية.

حركية الدواء أو الصيدلة السريرية أو علم الأدوية أو الكيمياء الصيدلانية أو مراقبة الأدوية أو الكيمياء الحيوية السريرية يتم اختيارهما لمدة سنتين قابلة للتجديد ولمرة واحدة.

6- ممثل عن كل من نقابة الأطباء ونقابة الصيادلة من ذوي الاختصاص في المجالات المذكورة في البند 5 السابق ذكره.. يتم ترشيحهما لمدة سنتين قابلة للتجديد ولمرة واحدة.

7- طبيب متخصص في علم الأدوية من الوزارة.

8- طبيب أو صيدلي من الوزارة ذو خبرة أميناً للسر.

ب- تجتمع لجنة الدراسات الدوائية بدعوة من الرئيس أو نائبه ويكون اجتماعهاً قانونياً بحضور أغلبية أعضائها على أن يكون الرئيس أو نائبه من بينهم وتتخذ قراراتها بأغلبية أعضائها ويرجح رأي رئيس الجلسة في حال تساوي الأصوات.

ج- يمكن للجنة أن تستعين بمن تراه مناسبا من ذوي الخبرة في هذا المجال.

المادة (7):

أ- مهام لجنة الدراسات الدوائية..

1- اعتماد تشكيل اللجان المؤسسية ومراقبة عملها.

2- التحقق من صحة المعلومات المقدمة لها.

3- إبداء الرأي في الدراسات المقدمة إليها واعتمادها.

4- التأكد من التزام المؤسسة المرخص لها إجراء الدراسات الدوائية بمقتضى أحكام هذا المرسوم التشريعي.. بتطبيق أسس الممارسة الجيدة للفحوصات السريرية والمخبرية وفق تعليمات يصدرها الوزير لهذه الغاية.

5- تشكيل لجان فنية للمساعدة على القيام بمهامها وتقديم التوصيات اللازمة بهذا الخصوص.

ب- يحق للجنة الدراسات الدوائية التفتيش على المؤسسة المرخص لها بإجراء هذه الدراسات في أي وقت للتأكد من تقيدها بمتطلبات وشروط الدراسة وفق أحكام هذا المرسوم التشريعي.

المادة (:

يصدر الوزير قراراً بتشكيل اللجنة العلمية الأخلاقية برئاسة قاض بمرتبة مستشار يسمى من قبل و